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21健讯Daily|国产30分钟核酸快检产品获批;首款国产新冠口服药纳入诊疗方案

2022年08月10日 10:43   21世纪经济报道 21财经APP   21世纪新健康研究院
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一、政策动向

四部门联合发文:加强短缺药和国家集采中选药品生产储备监测

8月9日,工业和信息化部办公厅、国家卫生健康委员会办公厅、国家医疗保障局办公室、国家药品监督管理局综合司发布《四部门关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备监测工作的通知》。

通知要求,地方工业和信息化主管部门会同卫生健康、医疗保障、药品监管主管部门督促指导本区域内监测企业通过线上方式填报生产储备信息,协调组织生产供应。工业和信息化部会同相关部门对生产储备信息进行分析、适时开展检查评估并公布相关情况,协调解决重大问题。

二、药械审批

国产30分钟“金标准”核酸快检产品获批

近日,北京京东方知微生物科技有限公司自主研发生产的全自动核酸扩增分析仪(型号NAT-3000)获国家药品监督管理局(NMPA)第Ⅲ类医疗器械注册证(国械注准20223221029)。该产品的获批,标志着国内“金标准”核酸检测正式步入30分钟新时代。

目前常规的核酸检测,仍需将采集后的样本运送到专业的核酸扩增实验室内、由专业人员操作完成;由于检测操作步骤多、耗时长,加上样本周转的时间,通常需要6-12小时才能获得结果。

宫颈癌HPV甲基化检测试剂盒国内首家获批

近日,国药集团中国生物医学诊断板块上海捷诺生物科技有限公司研制的“人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)”获国家药监局颁发的医疗器械注册证,这是国内宫颈癌HPV初筛甲基化分流第一证。

该产品使用甲基化特异性的PCR方法,通过检测人宫颈脱落细胞中6个基因的甲基化状态,帮助识别HPV DNA检测初筛阳性人群是否需要行进一步的阴道镜检查。当本产品检测结果为阴性时,提示无宫颈病变或宫颈病变级别较低,可避免阴道镜及组织活检检查,应做好定期随访;检测结果为阳性时,提示宫颈病变级别较高,需进一步进行阴道镜和/或组织活检检查。

三、资本市场

Novavax二季度新冠疫苗销售额环比下滑92%

8月9日,Novavax(诺瓦瓦克斯医药)发布了2022上半年财报,上半年总收入8.9亿美元,同比下滑约19%,其中第二季度营收1.86亿美元,同比下滑37.6%。

根据其财报,收入下滑的主要原因是其新冠疫苗产品NVX-CoV2373的销售下滑,二季度销售额仅0.55亿美元,而该疫苗在一季度销售额为7.05亿美元,环比下降92%。但该公司预计2022年收入会较2021年增加,因是 NVX-CoV2373的产品销售根据各种供应协议,NVX-CoV2373产品销售现在根据请求和修订的客户交付计划持续到2022 年下半年,因此预计 2022年的收入也将增加。

因明生物拟赴港股IPO

8月8日,中国证监会国际部披露了广州因明生物医药科技股份有限公司提交的《股份有限公司境外首次公开发行股份(包括普通股、优先股等各类股票及股票派生的形式)审批》材料。一旦获得受理,就意味着因明生物取得“小路条”,或很快就可以在港交所递交招股书。

四、行业大事

默沙东联手Cerevance重回阿尔茨海默病药物研发赛道

10日,Cerevance宣布与默沙东(MSD)达成多年战略研发合作,将利用Cerevance专有的NETSseq技术平台,发现治疗阿尔茨海默病的创新靶点。同时默沙东将获取Cerevance一款处于发现阶段的研发项目的研发许可。这也是默沙东公司在2018年终止其后期阿尔茨海默病药物开发后,首次回归阿尔茨海默病研发领域。

根据合作协议,Cerevance将获得2500万美元的前期付款,并且有资格获得约11亿美元的里程碑付款。

英国将青少年常规HPV疫苗接种由2剂改为1剂

近日,英国疫苗接种和免疫联合委员会(JCVI)表示,在预防青少年HPV引起的癌症方面,1剂疫苗和2剂疫苗一样有效。2022年8月5日,在审查了最新证据后,JCVI发表了一份声明,建议将青少年常规HPV疫苗接种从2剂改为1剂。

此前在4月4日~7日的WHO免疫战略专家组(SAGE)会议,对1剂次HPV疫苗接种的证据进行了审议。结论为:接种1剂次HPV疫苗和2~3剂次接种产生免疫效果相当,均可有效预防由HPV感染引起的宫颈癌。这将成为宫颈癌防控工作的重要转折点。

国家卫健委:首款国产新冠口服药纳入新冠诊疗方案

8月9日,国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室发布通知称,根据国家药监局附条件批准阿兹夫定片增加治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册申请的审批意见,为进一步完善新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗方案,经研究,将该药纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第九版)》,用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎成年患者。用法用量为整片吞服,每次5mg,每日一次,疗程至多不超过14天。此前在7月25日,阿兹夫定片获批成为首个国产新冠口服药。据了解,阿兹夫定片定价为每片1mg,每瓶35片,一瓶不到300元。

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